Szczepionka przeciwko czerniakowi złośliwemu psów - ONCEPT
Zawiera gen ludzkiej tyrozynazy wbudowany w plazmid/fragment DNA, który wprowadzony (z użyciem specjalnego systemu injekcji przeskórnych) do miocytów/komórek mięśni psa powoduje prezentację obcej/ludzkiej tyrozynazy komórkom układu immunologicznego stymulując produkcję przeciwciał i limfocytów T cytotoksycznych przeciwko melanocytom/komórkom barwnikowym psa. Okazała się skuteczna tylko na etapie choroby mikroskopowej, dlatego zalecana jest do podawania w czerniakach złośliwych II lub III stopnia zaawansowania klinicznego (bez przerzutów odległych), pod warunkiem osiągnięcia wcześniej kontroli choroby miejscowej (usunięcie chirurgiczne lub radioterapię guza i zajętych regionalnych węzłów chłonnych). Podawana jest 4 razy co 2 tygodnie i następnie co 6 miesięcy.Wstępne dane wskazują, że połowa psów po stosowaniu szczepionki żyje co najmniej 389 dni. Dla porównania - <150 dni żyja psy z II stopnia zaawansowania klinicznego i <60-90 dni z III/IV stopniem zaawansowania klinicznego dla schematów leczenia bez szczepionki.
Szczepionka przeciwko mięsakom poszczepiennym kotów ONCEPT IL-2
W leczeniu mięsaków poszczepiennych kotów znajdzie zastosowanie zapewne szczepionka Oncept IL-2. Przedstawione na zjeździe European Society of Veterinary Oncology w Lizbonie w maju 2013 r. dane wskazują na jej efektywność po usunięciu chirurgicznym zmiany i napromienianiu blizny operacyjnej - po tym dopiero podawana była szczepionka. Nie ma danych tyczących jej skuteczności bez wykonanej uprzednio radioterapii. Być może jednak w niedługim czasie zyskamy jeden jeszcze oręż w walce z mięsakami poszczepiennymi.W badaniu klinicznym koty z włókniakomięsakiem bez przerzutów lub zajętych węzłów chłonnych podzielono na dwie grupy . Pierwsza otrzymywała leczenie podstawowe – leczenie operacyjne i radioterapię – druga Oncept IL-2 jako uzupełnienie leczenia operacyjnego i radioterapii. Po dwóch latach podsumowano badanie. Koty leczone produktem Oncept IL-2 wykazywały dłuższy średni czas do wystąpienia przerzutu (ponad 730 dni) w porównaniu do grupy kontrolnej (287 dni). Leczenie z użyciem produktu Oncept IL-2 obniżyło ryzyko wystąpienia przerzutu od 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia do około 56% po 1 roku i 65% po 2 roku.
Kocia interleukina 2 rekombinowana w wirusie Canarypox
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedłożonej dokumentacji przyczyniła się do wydania zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.Niniejszy dokument nie zastępuje bezpośredniej rozmowy z lekarzem weterynarii. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat dolegliwości i leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z lekarzem weterynarii. Dodatkowe informacje dotyczące podstaw do wydanych przez CVMP zaleceń można znaleźć w dyskusji naukowej (także część EPAR).
Co to jest preparat Oncept IL-2?
Preparat Oncept IL-2 to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną kocią interleukinę 2 rekombinowaną w wirusie Canarypox (vCP1338). Jest on dostępny w postaci liofilizatu (osadu powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) oraz rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań), z których sporządza się zawiesinę do wstrzykiwań.W jakim celu stosuje się preparat Oncept IL-2?
Preparat Oncept IL-2 stosuje się w leczeniu kotów z włókniakomięsakiem, rodzajem nowotworu złośliwego tkanek miękkich. Lek stosuje się w skojarzeniu z leczeniem chirurgicznym i radioterapią w celu zmniejszenia ryzyka i opóźnienia nawrotów nowotworu. Preparat Oncept IL-2 stosuje się, gdy średnica guza wynosi od 2 do 5 cm i nie rozprzestrzenia się on na inne części ciała.Leczenie z użyciem preparatu Oncept IL-2 należy rozpocząć dzień przed zastosowaniem radioterapii, najlepiej w ciągu miesiąca od chirurgicznego usunięcia guza. Leczenie obejmuje sześć dawek wynoszących 1 ml zawiesiny, przy czym pierwsze cztery dawki podaje się w odstępach tygodniowych, a ostatnie dwie dawki podaje się w odstępach dwutygodniowych. Każda dawka jest podzielona na pięć wstrzyknięć (po około 0,2 ml każde) podawanych podskórnie wokół miejsca po usuniętym chirurgicznie guzie.
Jak działa preparat Oncept IL-2?
Preparat Oncept-IL2 jest immunomodulatorem, co oznacza, że wpływa na czynność układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu). Substancja czynna preparatu Oncept IL-2 to będący „nośnikiem” wirus Canarypox, który zawiera gen produkujący białko zwane kocią interleukiną 2 (IL-2). Białko IL-2 działa poprzez pobudzanie niektórych wyspecjalizowanych komórek układu odpornościowego do ataku na komórki nowotworowe. Ma to prowadzić do śmierci komórek raka.Wirus umożliwia produkcję białka IL-2 w miejscu wstrzyknięcia w niewielkich ilościach przez dłuższy czas. Wirusy Canarypox nie rozprzestrzeniają się ani nie namnażają u kotów ani u innych ssaków. Oncept-IL2 jest produkowany z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA. Zawiera on wirusa, który otrzymał gen (DNA) umożliwiający produkcję białka IL-2.
Jak badano preparat Oncept IL-2?
Preparat Oncept IL-2 oceniano w dwóch badaniach populacyjnych obejmujących 71 kotów, u których doszło do samoczynnego pojawienia się włókniakomięsaka, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. W obu badaniach porównano łącznie 48 kotów leczonych produktem Oncept IL-2 z 23 kotami z grupy kontrolnej, u których krótko przedtem przeprowadzono zabieg i radioterapię. Główną miarą skuteczności leczenia był czas, jaki upłynął do momentu ponownego pojawienia się i rozprzestrzenienia nowotworu (nawrotu).Jakie korzyści ze stosowania preparatu Oncept IL-2 zaobserwowano w badaniach?
Badania wykazały, że u kotów leczonych preparatem Oncept IL-2 okres, jaki musiał upłynąć do wystąpienia nawrotu nowotworu, był dłuższy (ponad 730 dni, w oparciu o wartość środkową zaobserwowanego zakresu) niż u kotów z grupy kontrolnej (287 dni). Lek Oncept IL-2 zmniejszył ryzyko wystąpienia nawrotu w czasie powyżej sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia o około 56% po upływie jednego roku i o 65% po upływie dwóch lat.Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Oncept IL-2?
Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem preparatu Oncept IL-2 obejmują krótkotrwałą apatię (brak odpowiedzi na bodźce) i hipertermię (temperaturę ciała wynoszącą ponad 39,5°C, podwyższoną w stosunku do normalnej wartości wynoszącej 38–38,5°C).W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się reakcja o umiarkowanym nasileniu, obejmująca oznaki bólu po dotknięciu, obrzęk oraz drapanie tego obszaru przez zwierzę. Reakcja ta zwykle przemija samoczynnie w ciągu jednego tygodnia.
Jakie środki ostrożności powinny zachować osoby podające lek lub kontaktujące się ze zwierzęciem?
W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Oncept IL-2?
Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Oncept IL-2 w zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Oncept IL-2 do obrotu. Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.Inne informacje dotyczące preparatu Oncept IL-2:
W dniu 3 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Oncept IL-2 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacja dotycząca zasad wydawania produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.Data ostatniej aktualizacji: marzec 2013 r.
dr n. wet. Dariusz Jagielski
onkolog weterynaryjny
Absolwent Wydziału Medycyny Weterynaryjnej Szkoły Głównej Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie.
Członek Europejskiego Stowarzyszenia Onkologii Weterynaryjnej. Uczestnik i wykładowca licznych sympozjów weterynaryjnych (w kraju i za granicą).
Autor licznych publikacji z dziedziny onkologii weterynaryjnej. Przez ponad 10 lat był wykładowcą akademickim (zajmującym się onkologią i hematologią weterynaryjną), a przez ponad 4 lata – przewodniczącym Sekcji Onkologii Polskiego Stowarzyszenia Lekarzy Weterynarii Małych Zwierząt. Wykładowca podyplomowych studiów specjalizacyjnych dla lekarzy weterynarii.
Dyrektor medyczny w jedynym w Polsce Ośrodku radioterapii megawoltowej dla zwierząt - RTWet